의료기기 판촉영업자 신고제 2025년 2월 9일부터 시행
의료기기 시장의 투명성과 신뢰성을 높이기 위해, 정부는 2025년 2월 9일부터 ‘의료기기 판촉영업자 신고제’를 시행하고 있습니다.
이 제도는 의료기기 판매 촉진 업무를 수행하는 개인이나 기업이 반드시 신고를 통해 등록하도록 의무화한 것입니다.
신고제 도입 배경
의료기기 판촉영업자, 흔히 CSO(Contract Sales Organization)로 불리는 이들은 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행합니다.
그러나 일부 CSO의 불법 행위로 인해 의료기기 유통 질서에 부정적인 영향이 발생하였습니다.
이를 개선하고자 정부는 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하게 되었습니다.
신고 절차 및 요건
의료기기 판촉영업자로 활동하기 위해서는 다음과 같은 절차와 요건을 충족해야 합니다.
1. 신고서 제출: ‘의료기기 판촉영업자 신고서’와 ‘신고 요건 점검표’를 작성하여 영업소 소재지 관할 보건소에 제출합니다.
2. 교육 이수: 한국의료기기산업협회의 컴플라이언스 교육센터에서 제공하는 ‘의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션’ 과정을 온라인으로 이수하고, 확인증을 발급받아야 합니다.
3. 사업자등록증 제출: 영업소의 소재지를 확인할 수 있는 사업자등록증을 제출해야 합니다.
교육 의무
신고 후 3개월 이내에 12시간의 신규 교육을 이수해야 하며, 이후 매년 8시간의 보수 교육을 받아야 합니다. 이를 통해 의료기기 판매 질서와 관련된 최신 정보를 습득하고, 윤리적인 영업활동을 유지할 수 있습니다.
맺음말
의료기기 판촉영업자 신고제는 의료기기 유통의 투명성과 공정성을 확보하기 위한 중요한 제도입니다. 관련 종사자들은 새로운 제도의 취지와 절차를 숙지하고, 적극적으로 참여하여 건전한 의료기기 유통 환경 조성에 기여해야 할 것입니다.
참고자료:
보건복지부 보도자료: 의료기기 판촉영업자 신고 절차 안내
강남구청 공지사항: 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 절차 안내
